Komunikat w sprawie refundacji produktów leczniczych na bazie ziela konopi indyjskich
Leki na bazie konopi indyjskich w Polsce
W Polsce jest dopuszczony do obrotu jeden produkt leczniczy zawierający w swoim składzie kannabinoidy – jest to lek o nazwie Sativex, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego.Inne produkty lecznicze na bazie ziela konopi indyjskich, które zostały zarejestrowane, a są niedostępne w Polsce, mogą być sprowadzone z zagranicy w ramach tzw. importu docelowego. Sposób i tryb sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, określają:
- ustawa z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne oraz
- rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 roku w sprawie sprowadzania z zagranicy produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.
Import docelowy
Aby sprowadzić lek z zagranicy konieczne jest odpowiednie zapotrzebowanie. Wystawia je lekarz prowadzący leczenie, a potwierdza – krajowy lub wojewódzki konsultant z danej dziedziny medycyny.Zapotrzebowanie jest ważne w ciągu 60 dni od terminu jego wystawienia (co znaczy, że w tym czasie musi wpłynąć do Ministerstwa).
O terapii zastosowanej u pacjenta decyduje lekarz
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty to lekarz wystawia recepty dla indywidualnego pacjenta i zgodnie z wiedzą medyczną orzeka o stanie zdrowia pacjenta po uprzednim, osobistym jego zbadaniu.Minister zdrowia wydał pierwsze zgody
Od 4 marca 2016 r., działając na podstawie ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, minister zdrowia wydaje zgody na refundację produktów zawierających kannabinoidy, sprowadzanych z zagranicy w ramach importu docelowego.Minister wydaje zgodę, jeśli lekarz prowadzący leczenie uzna, że są to leki najlepsze z możliwych, przynoszą wyraźną poprawę stanu zdrowia, a jednocześnie nie mają równie dobrej alternatywy w postaci innych produktów leczniczych. Do tej pory minister wydał zgody na refundację leków na bazie ziela konopi indyjskich stosowanych w leczeniu padaczki lekoopornej u dzieci.
Wzór zapotrzebowania
na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia.
Każda zgoda wydana w tym trybie jest zindywidualizowana, a kontynuacja terapii zależy od przedstawienia (za każdym razem) szczegółowych informacji dotyczących skuteczności dotychczasowego leczenia. Informacje te będą na bieżąco monitorowane przez ministra zdrowia. W tym celu Ministerstwo prowadzi ewidencję składanych wniosków, wydawanych zgód na refundację i pacjentów objętych leczeniem.
Leki objęte zgodą na refundację w trybie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji są dostępne w aptekach na ryczałt. To oznacza, że za opakowanie leku pacjent płaci 3,20 zł.
Ministerstwo Zdrowia dokłada wszelkich starań, aby zawarte w tym miejscu dane były rzetelne, wyczerpujące i aktualne. Jednak mają one charakter wyłącznie informacyjny i nie mogą stanowić podstawy do jakichkolwiek roszczeń.
Jeżeli opublikowany artykuł nie może zostać prawidłowo odczytany przez czytnik ekranu, prosimy o zgłoszenie tego poprzez przycisk „Zgłoś uwagę do artykułu”. Postaramy się jak najszybciej udostępnić bardziej czytelny dokument.
Lecznicza marihuana za 3zł 20gr.
Jeżeli opublikowany artykuł nie może zostać prawidłowo odczytany przez czytnik ekranu, prosimy o zgłoszenie tego poprzez przycisk „Zgłoś uwagę do artykułu”. Postaramy się jak najszybciej udostępnić bardziej czytelny dokument.
Lecznicza marihuana za 3zł 20gr.
Jak otrzymać zgodę na zakup
Ministerstwo zdrowia zgodziło się na refundację leków powstałych z marihuany. Są one stosowne przede wszystkim w przypadku padaczki lekoopornej, ale i stwardnienia rozsianego.
Zgoda na leczenie specyfikami zawierającymi marihuanę jest przyznawana indywidualnie na wniosek lekarza od 4 marca.- Wniosek o zastosowanie leku wydaje lekarz prowadzący chorego.
- Zgoda wydawana przez ministerstwo jest indywidualna, imienna dla każdego pacjenta. Wydaje ją minister po zapoznaniu się z wnioskiem od lekarza prowadzącego.
- Lekarz musi zaznaczyć, że leki spowodują wyraźną poprawę stanu zdrowia pacjenta i dla ich zastosowania nie ma innej, równie skutecznej alternatywy.
- Za opakowanie leku pacjent zapłaci 3,2 zł
- Kontynuacja terapii - by po np. miesiącu leczenia leczniczą marihuaną znów móc kupować ją z refundacją, należy przedstawić ministerstwu efekty dotychczasowej terapii. Np. zmniejszenia liczby napadów padaczkowych.
- Ministerstwo będzie szczegółowo monitorować dokumentację.
- W Polsce do obrotu jest dopuszczony do obrotu jeden produkt zawierający kannabinoidy. To Sativex, stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. Inne tego typu produkty, które nie są dopuszczone na terenie naszego kraju do obrotu, muszą być sprowadzone w ramach importu docelowego. Wniosek wypełnia lekarz prowadzący lub konsultanci wojewódzki lub krajowy w danej dziedzinie medycyny.